ในการเลือกบริโภค สิ่งที่จะทำให้เรามั่นใจว่าผลิตภัณฑ์นี้ปลอดภัยกับร่างกาย เราควรตรวจสอบผลิตภัณฑ์จาก อย.หรือที่ย่อมาจาก องค์การอาการและยาที่ได้รับการตรวจสอบและยอมรับโดยสากล ส่วนการเลือกของอุปโภค สิ่งที่ทำให้เรามั่นใจว่าผลิตภัณฑ์นี้ได้มาตรฐานก็คือ มอก. หรือที่ย่อมาจาก มาตรฐานผลิตภัณฑ์อุตสาหกรรม เฉกเช่นเดียวกับในวงการแพทย์ เราคงอยากมั่นใจในเครื่องมือการแพทย์ที่ใช้ ว่าผ่านการฆ่าเชื้อมาแล้ว หรือ เมื่อใช้แล้วไม่มีผลข้างเคียงต่อร่างกาย ดังนั้นเครื่องมือต้องได้มาตรฐาน ซึ่งการผลิตเครื่องมือแพทย์มีความละเอียดอ่อนจึงจำเป็นต้องได้รับมาตรฐาน ทั้ง อย. มอก. และ ISO

ก่อนอื่นเราต้องทำความเข้าใจก่อนว่า มาตรฐานโดยภาพรวม นี้จำแนกเป็นสองกลุ่มใหญ่ๆ คือ

1.มาตรฐานทั่วไป มีไว้สำหรับหน่วยงานทั่วไป หรือ มาตรฐานขั้นต้นที่ต้องผ่าน เพื่อไปสู่มาตรฐานเฉพาะ ประกอบไปด้วย ISO 9001(มาตรฐานการจัดการระบบที่มีคุณภาพ) ISO14001(มาตรฐานระบบสิ่งแวดล้อม) ISO18001(ความปลอดภัยและอนามัยในการทำงาน)

2.มาตรฐานเฉพาะ กลุ่มนี้จะแยกตามประเภทธุรกิจ แต่สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์เครื่องมือแพทย์นั้นคือ ISO13485 ซึ่งจะระบุอย่างชัดเจนว่าแต่ละแผนกที่เกี่ยวข้องในการผลิตต้องทำสิ่งใดบ้าง โดยฉบับปัจจุบันได้มีการประกาศใช้ในวันที่ 15 กรกฎาคม ค.ศ.2003

ขั้นตอนการผลิตเครื่องแพทย์มีดังนี้

1.มีการพูดคุยกันระหว่างผู้ผลิต และลูกค้าหรือแพทย์ ถึงความต้องการของเครื่องมือ ไม่ว่าจะเรื่อง ความสามารถของสินค้า และ คำแนะนำหากเมื่อใช้สินค้าแล้วเกิดปัญหา

2.องค์กรที่ผลิตต้องมีการประชุมกัน เพื่อให้เครื่องมือที่ออกมา ตรงตามที่ได้รับมอบหมายจากแพทย์ ทั้งในเรื่องของรูปลักษณ์ การใช้วัสดุ ความปลอดภัย

3.เมื่อออกแบบเสร็จสิ้นกระบวนการจะถูกส่งต่อไปยัง ฝ่ายจัดซื้อ เพื่อหาวัตถุดิบในการผลิต

4.การควบคุมกระบวนการผลิต ถือเป็นขั้นตอนที่สำคัญที่สุด เครื่องมือแพทย์ต้องเน้นเรื่องความปลอดภัยและสะอาด ทางองค์กรจะต้องทำคู่มือการติดตั้ง ซ่อมแซม การดูแลรักษา ตรวจสอบความสามารถของโปรแกรมในเครื่องมือนั้นๆและได้รับอนุมัติจากผู้มีอำนาจ

5.เมื่อผลิตเสร็จแล้วต้องทำการระบุรุ่น สเปกให้ชัดเจน เพื่อป้องกันการนำไปใช้ผิด

6.กำหนดวิธีการดูแลรักษาให้ใช้ได้ยาวนนาน ตามอายุไขของเครื่อง

7.ตรวจสอบเครื่องก่อนส่งมอบ หากไม่พบปัญหา จะทำคู่มือการซ่อมโดยคู่มือนี้ต้องได้รับการอนุมัติโดยผู้มีอำนาจซึ่งต้องเป็นคนเดียว กับคนที่เคยอนุมัติการทำคู่มือในข้อ 4

8.เมื่อตรวจสอบเจอข้อผิดพลาด จะต้องนำข้อมูลนั้นมาประเมินผล เพื่อพัฒนาปรับปรุงแก้ไข เครื่องมือต่อไป

9.ส่งมอบให้กับลูกค้า

สิ่งที่สำคัญที่สุดในการผลิตเครื่องมือแพทย์ให้ได้มาตรฐาน คือ ความแม่นยำในการใช้งานจริง ง่ายต่อการใช้งาน และ ง่ายต่อการบำรุงรักษา เราสามารถสังเกตเครื่องมือแพทย์ที่ได้มาตรฐานจากเลข อย.ที่ติดมากับเครื่อง แต่นอกจากเลข อย.แล้ว หากคุณไม่ได้รับการรักษาที่โรงพยาบาลใหญ่ เราอยากจะแนะนำให้คุณดูถึง ใบอนุญาตในการประกอบวิชาชีพเวชกรรม ใบอนุญาตสถานประกอบการ และ ลักษณะของสถานที่ ซึ่งคุณสามารถตรวจสอบชื่อแพทย์ได้ที่ เว็บไซท์ของแพทย์สภา